A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Ozivy. Trata-se da primeira caneta de semaglutida na versão sintética de um medicamento originalmente biológico registrado pelo órgão. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (26).
O Ozivy usa o mesmo princípio ativo do Ozempic, que teve sua patente expirada em março deste ano, e é fabricado pelo laboratório EMS/SA. O medicamento é indicado no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2, associado a prática de dieta e exercícios.
Classificado como um novo medicamento, o Ozivy passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade antes de se sua aprovação.
Segundo a Anvisa, o produto foi aprovado em solução injetável, em caneta preenchida para administração semanal. A agência esclarece, no entanto, que o produto deve ficar armazenado em geladeira, em temperaturas de 2 °C a 8 °C, antes e depois de iniciado o tratamento.
A forma de conservação é diferente do Ozempic, que exige armazenamento refrigerado apenas antes do uso, podendo ficar até 30ºC por até seis semanas após o paciente iniciar as doses.
Apesar da aprovação do registro, ainda não há data para início das vendas do novo medicamento, cujo valor máximo ainda precisa ser aprovado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Já para uso no Sistema Único de Saúde (SUS), o Ozivy precisa ser avaliado e recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovado pelo Ministério da Saúde.