A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de uma nova caneta de semaglutida da farmacêutica brasileira EMS. O medicamento, chamado Yluméc, será uma nova opção para o tratamento da diabetes tipo 2 no país.
O Yluméc contém semaglutida, mesmo princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk, e Ozivy, também da EMS.
Apesar de usar a mesma substância, o novo medicamento não é um genérico de Ozempic ou Wegovy. Segundo o registro publicado pela Anvisa, o Yluméc é classificado como medicamento similar e “clone” do Ozivy, produto da própria EMS aprovado em maio deste ano. O Ozivy foi autorizado pela Anvisa para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, associado a dieta e exercícios. Ele pode ser usado sozinho quando a metformina não é adequada por intolerância ou contraindicação, ou em conjunto com outros medicamentos contra o diabetes.
O processo citado no registro do Yluméc é justamente o mesmo que deu origem ao Ozivy, confirmando que ele é o medicamento matriz utilizado para o novo produto.
Quais versões foram aprovadas?
O Yluméc foi registrado como solução injetável de 1,34 mg/mL de semaglutida, para aplicação subcutânea.
A Anvisa autorizou quatro apresentações:
cartucho de 1,5 mL, com uma caneta aplicadora e seis agulhas;
dois cartuchos de 1,5 mL, com duas canetas aplicadoras e dez agulhas;
cartucho de 3 mL, com uma caneta aplicadora e quatro agulhas;
dois cartuchos de 3 mL, com duas canetas aplicadoras e oito agulhas.
O registro é válido até agosto de 2036. As apresentações têm prazo de validade de 24 meses. Não há previsão, entretanto, de quando o medicamento chegará às farmácias, nem quanto custará.
Antes da comercialização, o medicamento ainda precisa passar pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), responsável por definir o preço máximo que pode ser praticado no país.